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在线总有机碳分析仪在药品生产和清洁验证中的重要性

发布时间: 2021-11-03  点击次数: 28次
  在线总有机碳分析仪是指用于测定溶液中的总有机碳(TOC)的仪器。其测定原理是溶液中有机碳经氧化转化为二氧化碳,在消除干扰物质后由检测器测得二氧化碳含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,对溶液中的总有机碳进行定量测定。
 
  在线总有机碳分析仪的总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
 
  在线总有机碳分析仪工作原理通常主要分两步,初步是氧化,第二步是测出CO2含量,国内外众多品牌总有机碳分析仪原理不同的区别也就是氧化方法和Z后测量方法的差异,通常采用的氧化方法有紫外氧化法,燃烧氧化法,超临界水氧化法,检测方法分为直接电导率检测法,NDIR法,选择性薄膜电导率检测。
 
  清洁验证是指通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。
 
  在药品生产的每道工序完成后,制药设备中总会残留若干原辅料和微生物,微生物在适当的温湿度条件下会大量繁殖进而产生各种代谢物,如果这些物质进入下批生产过程,必然会对下批产品产生不良影响。因此,必须通过清洗去除这些残留物。意义上的、不含任何残留物的清洁状态是不存在的。在制药工业中,清洁的概念就是设备中残留物(包括微生物)的量不影响下批产品的规定的LX、质量和安全性的状态。这种状态可以通过有效的清洗实现,清洗的有效性则必须经过验证。各国GMP都规定必须进行清洁验证。
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