KHW-6型六级撞击式微生物采样器客户案例分享

洁净车间空气微生物监测方案升级实践

一、客户背景与面临挑战

某生物制药企业位于长三角地区，主要从事注射用无菌制剂的研发与生产。2025年9月，该企业在一次产品放行检测中连续出现两份批次的微生物限度结果接近内控警戒线，虽然仍在法定标准范围内，但这一异常信号引起了质量负责人的高度警惕。

亟待解决的痛点：

1. 原有便携式浮游菌采样器为单级采样结构，仅能捕获总菌落数，无法获得空气中微生物粒子的粒径分布数据，难以精准定位污染风险来源；

2. 车间空调净化系统已完成年度维护保养，但缺乏有效手段验证不同粒径微生物粒子的去除效果；

3. 监管部门在2025年初的动态检查中建议企业加强对生产环境中<2.1μm级亚微米粒子携带微生物的监测能力。

二、选型过程与解决方案

该企业质量保证部对市面主流微生物采样设备进行了为期两周的综合评估。评估小组重点关注采样效率、粒径分级能力、操作便利性以及与现有培养体系的兼容性。

在多轮技术比对后，客户最终选择了我司KHW-6型六级撞击式微生物采样器，其核心决策依据如下：

三、实际使用过程与数据发现

系统采样安排在2025年10月中旬，即空调系统例行维护完成后的第10天。QA人员按照GMP无菌车间监测规范，在灌装间、缓冲间（C级区）及更衣通道（D级区）共布设9个采样点。

一个值得注意的发现来自灌装间的采样数据：

KHW-6型六级采样结果显示，灌装区空气中虽然总菌落数（TAMC）在合格范围内，但粒径分布呈现异常特征——第五级（1.1–2.1μm）和第六级（0.65–1.1μm）的微生物粒子占比达到了总捕获量的47%，远超该车间历史数据中细粒子占比约25%–30%的正常波动区间。

这一数据提示：高效过滤器（HEPA）可能存在细微泄漏或安装密封不严，导致穿透性较强的亚微米级含菌粒子进入洁净区。

四、根因排查与验证

依据KHW-6型提供的粒径分布数据，工程维护团队对灌装间的HEPA过滤器进行了逐台扫描检漏。结果在B3号机组过滤器的安装边框处发现了一条长约2cm的密封胶老化裂缝——该缺陷在常规压差监控中无法察觉，却足以让室外未经过滤的亚微米级气溶胶粒子旁路进入洁净环境。

随后客户采取了三项措施：

1. 更换B3号机组HEPA过滤器并重新进行密封处理；

2. 利用KHW-6型在修复前后分别采样进行对比验证，确认修复后第五、六级微生物粒子占比回落至28%，恢复正常水平；

3. 将该型采样器纳入季度环境监测标准操作规程，建立粒径分布趋势分析档案。

五、客户反馈与价值总结

2025年12月底，该企业质量负责人在项目总结中给出了如下评价：

"KHW-6型六级撞击式采样器帮助我们发现了一个'看不见的隐患'。如果仅依赖传统的总菌落数检测，密封缺陷导致的质量风险可能还会持续数月而无法溯源。六级粒径分级数据让我们真正具备了'追溯污染源头'的能力——知道问题粒子有多大，就知道该从哪里去找问题。"

六、后续应用拓展

在解决了灌装间问题后，该企业已将KHW-6型采样器的应用范围进一步扩展到：

• 空调系统验证：在高效过滤器完整性测试中同步采集六级微生物粒径数据，作为过滤器性能的辅助验证指标；

• 人员操作评估：评估不同洁净级别下人员活动对各级微生物粒子浓度的影响；

• 消毒剂效力对比：配合液体冲击式微生物气溶胶采样器，开展针对嗜肺军团菌等特定病原体的气溶胶杀灭效果研究。

七、结语

本案例表明，在制药行业对产品质量要求日益严格的背景下，具备多级粒径分级能力的微生物采样设备正从"选配"走向"标配"。KHW-6型六级撞击式微生物采样器以稳定的捕获效率、精确的粒径分级能力和成熟的使用体验，为客户建立了更加立体、精准的空气微生物监测体系，在保障产品质量安全和满足监管预期方面发挥了关键作用。