客户案例分享：恒温恒湿培养箱在生物制药稳定性考察中的应用

一、 客户背景与挑战

我们的客户是一家专注于生物制剂研发与生产的中型制药企业。在生物药品的研发和质量控制过程中，稳定性考察是至关重要的一环。根据相关药典规范（如《中国药典》），生物制品、疫苗及原液等需要在精确控制的温湿度条件下进行长期和加速稳定性试验，以确定其有效期和储存条件。

在引入我们的设备之前，客户主要面临以下挑战：

1. 数据重现性欠佳： 原有的旧设备温湿度均匀性较差（实测超过±3℃），导致同一批次样品在不同位置的考察数据存在偏差，影响了稳定性趋势分析的准确性，给申报工作带来了困扰。

2. 湿度控制不稳定： 尤其是在低温（如25℃）高湿（如60%RH）或高温（如40℃）低湿的交叉工况下，原有设备的湿度恢复速度慢，波动较大，无法严格满足ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）指导原则中关于稳定性试验的要求。

3. 操作便利性不足： 缺乏可编程的定时控制功能，实验人员需要频繁在非工作时间到岗进行参数调整或记录，耗时费力。

二、 解决方案与选型

针对客户的痛点，我们向其推荐并协助配置了 HS-250恒温恒湿培养箱。该型号拥有250L的大容量，能够满足其批次化样品放置的需求。

选型核心考量点：

• 控温与控湿精度： HS系列采用微电脑全自动控制及智能恒温恒湿系统，控温范围0℃-60℃，波动仅为±1℃，湿度控制范围40%-90%RH，满足了生物制品稳定性试验（通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH或5℃±3℃等条件）的严苛要求。

• 均匀性保障： 设备采用内道式通风和高效离心风机，确保了工作室内温湿度均匀（温度均匀性±2℃），有效消除了箱内死角，保证了不同位置样品考察条件的一致性。

• 可编程控制： 微电脑可编程控制方式是打动客户的关键功能。操作人员可提前设置多段温湿度及时间参数，设备可连续或定时自动运行，无需人工频繁干预，极大提升了工作效率。

三、 实际应用效果与数据反馈

在过去的8个月中，客户使用HS-250型号设备完成了三批中试规模生物制品的长期和加速稳定性考察项目。

1. 精准的环境模拟：
   设备在设定点为 25℃/60%RH 和 40℃/75%RH 的条件下，温度波动均稳定在±0.5℃以内，湿度波动控制在±5%RH以内。在客户为期6个月的加速试验中，设备连续运行，各项生物学活性检测数据呈现出良好的线性趋势，R²值均大于0.95，数据质量显著优于旧设备。

2. 可靠的样品保护：
   在夏季高温天气（环境温度接近35℃）时，设备的单级压缩机系统和风冷式冷却器表现出色，压缩机过热保护装置未出现任何触发性停机，确保了试验的连续性。内胆采用不锈钢材质，经过多次酒精清洁消毒，表面无腐蚀或锈斑，保障了无菌操作的规范要求。

3. 便捷的操作体验：
   客户特别反馈，通过RS485通讯接口，他们将设备连接至实验室中央监控系统。实验员可以在电脑终端实时查看温湿度曲线并导出历史数据，极大地方便了数据完整性的审计追踪。箱门配备的观察窗和照明灯，也使得日常巡检查看样品状态变得非常方便。

四、 客户评价与总结

该制药企业质量控制部负责人表示：

“新引入的这批恒温恒湿培养箱在数据稳定性和操作便捷性上有了质的提升。它不仅帮助我们顺利通过了药品注册现场核查，而且降低了实验人员的工作强度。设备长期运行的稳定性和较低的故障率，让我们对在研项目的按期推进充满了信心。"

五、 案例总结

通过本次合作，HS-80/150/250系列恒温恒湿培养箱凭借其精准的温湿度控制、优异的环境均匀性以及智能化的可编程功能，为客户在关键的药品稳定性考察环节提供了可靠的技术支持。这再次证明了该系列产品能够成为制药、生物技术及食品检测等行业在进行恒温恒湿试验、培养与保存工作时，值得信赖的伙伴。